Maîtriser Excipients pharmaceutiques : cadre réglementaire et assurance qualité | Karvane

Excipients pharmaceutiques : cadre réglementaire et assurance qualité propose un chemin balisé, du premier module au certificat.

Cette formation aborde les fondamentaux des excipients pharmaceutiques en intégrant les exigences réglementaires européennes et internationales. Les participants apprennent à identifier les risques de non-conformité, à appliquer les bonnes pratiques de fabrication et à mettre en place des contrôles qualité efficaces. À travers des études de cas concrets, ils développent des compétences directement applicables pour sécuriser les processus industriels et garantir la conformité des produits finis.

Objectifs

• Comprendre le rôle et l'importance des excipients dans la formulation pharmaceutique", "Maîtriser les exigences réglementaires applicables aux excipients", "Identifier les risques de non-conformité et les mesures correctives", "Appliquer les bonnes pratiques de fabrication aux excipients", "Optimiser les contrôles qualité pour les excipients"]

Programme

[{"module": "Fondamentaux des excipients pharmaceutiques", "content": "Définition et classification des excipients. Rôle dans la formulation. Critères de sélection. Différences entre excipients chimiques et naturels. Impact sur la stabilité et la biodisponibilité des médicaments.", "duration_hours": 2}, {"module": "Cadre réglementaire et normes applicables", "content": "Réglementation européenne (Ph.Eur, FDA 21 CFR). Exigences des monographies. Obligations des fabricants et des utilisateurs. Mises à jour récentes et évolutions réglementaires. Cas des excipients critiques.", "duration_hours": 2}, {"module": "Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et excipients", "content": "Intégration des excipients dans les BPF. Documentation requise (fiche technique, certificat d'analyse). Traçabilité et

Modalités

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Tarif : Sur devis , finançable OPCO

Cette formation est dispensée par BusinessDigital.fr, organisme certifié Qualiopi (NDA 84692529769).